Excursiones de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con vildagliptina más metformina1 versus glimepirida más metformina –GLOBE–: Ensayo clínico aleatorizado
Glycemic Excursions in Type 2 Diabetic Patients With Vildagliptin and Metformin Versus Vildagliptin and Glimepiride (GLOBE)
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Objetivos: La hemoglobina glicada podría sub-representar las fluctuaciones diarias de la glucemia. Se han propuesto múltiples técnicas para estudiar la variabilidad glucémica con el fin de conocer más claramente el control metabólico de la enfermedad. El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad glucémica medida por MAGE y CONGA en el grupo de intervención y control; Además, comparar los resultados de variabilidad glucémica obtenidos antes y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos grupos.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta, fase IV. Cuarenta sujetos aleatorizados para recibir vildagliptina más metformina1 o glimepirida más metformina por un periodo de 12 semanas. Se realizaron monitoreos continuos de glicemia antes y después del periodo de tratamiento utilizando dispositivos iPro2. Se compararon los resultados de variabilidad glucémica medida por MAGE, CONGA y DET. Se comparó el perfil de seguridad y tolerabilidad de las intervenciones.
Resultados: El uso de GalvusMet® o glimepirida más metformina por 12 semanas en pacientes diabéticos con mal control glucémico se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la variabilidad glucémica (Valor p Wilcoxon <0,005) y de la HbA1c (Valor p Wilcoxon <0,005) en ambos grupos; sin embargo, no se encontró evidencia suficiente para determinar la superioridad de ninguno de los tratamientos. No se detectaron diferencias en el perfil de seguridad ni tolerabilidad de los medicamentos. Los resultados del estudio sugieren que los esquemas de tratamiento evaluados son equivalentes. Se requieren estudios adicionales para determinar la importancia clínica de los resultados.
Palabras claves: Diabetes Mellitus, hipoglucemia, vildagliptina, metformina.
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